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质构仪在药物制品物性分析中的广泛应用

发布时间: 2022-11-17  点击次数: 137次

 在药品开发过程中,硬度、黏附性、延展性等药品物性特征的测定评价,是优化制剂处方和生产工艺的基础,同时也是药品质量评价和控制的关键指标。以临床应用中常使用的药品片剂为例,药片的处方组成复杂,质地结构坚硬,在药品的压制、成型、包衣生产加工,药品运输、储存,以及成型后药片在人体体内的崩解、溶出或释放、体内疗效,一系列的过程均与药品的微观结构和机械性能息息相关。然而,在当前药品开发及工业生产中,药物制剂的物性参数测定方法仍存在一定局限性。例如,对于固体制剂,硬度计、脆碎度仪、崩解仪等力学性能测定设备测量得到的参数通常为表观指标,无法反映固体制剂内部微观结构变化;对于半固体制剂,目前尚无完整的物性特征测定方法,导致制剂性能评价存在困难。针对目前检测方法的不足,亟需探索新仪器,以建立科学合理的物性特征测试方法。

济南赛成自主研发生产的TA-3000质构仪,是我公司推出的针对医药行业,在片剂、锭剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、医用辅料等方面测试的专业物性分析仪,能以数据客观反映药物样品的各种物理特性参数,如硬度、坚实度、弹性、韧性、脆碎度、咀嚼度、胶着性、粘着性等,其结果具有较高的准确性、灵敏性与稳定性。

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TA-3000质构仪


TA-3000质构仪在医药领域的应用非常广泛,可以测定片剂、锭剂、胶囊剂、颗粒剂、薄膜剂、丸剂、膏剂、栓剂、凝胶剂、糖浆、乳糖、喷雾剂、吸收剂、稀释剂、胶带、注射针头、注射器、绷带、膜材料、骨骼替代材料、包装材料等样品的物性指标。根据药物制品的自身特性,质构仪有多种探头和多种分析模式可供选择,不同物性参数可结合多种数据分析手段以达到研究目的。

固体制剂的物性测试

固体制剂包括片剂、锭剂、胶囊剂、颗粒剂、薄膜剂等。TA-3000质构仪可以通过对固体制剂的穿刺、压缩、剪切、拉伸等应力及应变的测试和综合分析,从而得到药品制剂的硬度、脆性、压缩性、剪切强度、坚实度、内聚性、黏附性、崩解率等指标,进而可全面指导固体药品的处方和工艺设计及释药机制研究。

半固体制剂物性测试

半固体制剂包括膏剂、栓剂和凝胶剂等。良好的半固体制剂应具有良好的黏附性、可挤出性、延展性等特性,以便在给药部位有较好的适用性和治疗效果。 通过TA-3000质构仪对半固体制剂的测试和综合分析,可以得出制剂的黏附性、延展性、可挤出性、咀嚼性、弹性、凝胶强度等指标,从而对半固体制剂的物性指标进行表征。 

药品包装材料的物性测试

TA-3000质构仪还可以测试药品包装材料的密封性、硬度和破裂强度,测试绷带的拉伸强度,对注射器进行注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性等基础性能指标的检测。通过上述检测,可以为药企改进生产工艺、提升产品质量提供针对性指导,从而加大其在医疗领域的应用安全性。 

TA-3000质构仪作为医药行业专业物性测试仪,凭借其能直接反映样品内部受力后微观结构变化的优势,被广泛地应用到对药品制剂的质量控制上,指导药品制剂工艺参数的制定,为制药过程提供科学依据。 该质构仪具有功能强大、检测精度高、性能稳定等特点,搭载300多种测试工装,广泛应用于食品、生物制品、药品、化妆品及包装材料等诸多领域的物性分析。

济南赛成仪器一直致力于为全球客户提供高性价比的整体解决方案,公司的核心宗旨就是持续创新,打造高精尖检测仪器,满足行业内不同客户的品控需求,期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。


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