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药用玻璃瓶质量检测标准

发布时间: 2022-04-08  点击次数: 410次

药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品,有的还要进行较长时间的药品贮存,药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,归纳起来有以下特点:较为系统、全面,增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性,新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

例如,新标准覆盖的8 种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类,第一类为硼硅玻璃,第二类为低硼硅玻璃,第三类为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品还没有生产,但是该类产品的标准已经出台,解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准,具有更灵活、更大的选择空间。

明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %(m/ m)。按照1997 年国际标准对玻璃分类原则,中国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在中国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而将其命名为低硼硅玻璃。

积极采用ISO 标准,与国际标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等先进国家的工业标准和药典,并结合中国药用玻璃瓶工业的实际,从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。

玻璃产品性能:1.表面耐水性、2.抗热震性、3.耐内压力、4.内应力测试。其中新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm,其他产品为40nm/ mm,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

济南赛成应药用玻璃瓶新标准推出了一系列药用玻璃瓶检测仪器:

1、药用玻璃瓶表面耐水性

SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置是检验玻璃对水的耐侵蚀的强弱,反应药品包装玻璃容器的化学稳定性。根据YBB002520032015,检验玻璃颗粒耐水性需要使用专业的玻璃颗粒121℃耐水性测试装置。


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2、药用玻璃瓶抗热震性

赛成仪器研发的SCK-H玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求,仪器采用电加热方式,并选用高精度温度控制仪,水循环系统,确保冷热水槽温差符合国标检测要求

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3、药用玻璃瓶耐内压力

SCK-Y玻璃瓶耐内压力测试仪适用于各种药品玻璃瓶耐内压力测试,产品依据GB/T4546-2008(玻璃容器 耐内压力试验方法)标准中实验项目规定,全自动显示整个实验过程压力变化,能够满足各容量玻璃保压试验和爆破压力试验要求

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4、药用玻璃瓶内应力测试

YLY-H智能偏光应力仪可广泛的应用于玻璃容器、塑料容器等内应力的测量。该款仪器提供定性、定量两种试验模式,利用偏振场中的干涉色序原理,可以准确的测量出玻璃内应力数值。

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