药用玻璃瓶质量检测标准

药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量，涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点：较为系统、全面，增强了产品标准的选择性，克服了标准对产品的滞后性，新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，极大地拓展了标准覆盖的范围，增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

例如，新标准覆盖的8 种药用玻璃瓶产品中，每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类，第一类为硼硅玻璃，第二类为低硼硅玻璃，第三类为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品还没有生产，但是该类产品的标准已经出台，解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准，具有更灵活、更大的选择空间。

明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分：用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃（包括中性玻璃）定义为含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 %(m/ m）的玻璃，但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃（包括中性玻璃） 含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 %(m/ m）。按照1997 年国际标准对玻璃分类原则，中国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的，或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明，这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象，但这类玻璃在中国已生产使用多年，新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而将其命名为低硼硅玻璃。

积极采用ISO 标准，与国际标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等先进国家的工业标准和药典，并结合中国药用玻璃瓶工业的实际，从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。

玻璃产品性能：1.表面耐水性、2.抗热震性、3.耐内压力、4.内应力测试。其中新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm，其他产品为40nm/ mm，而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm，所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

济南赛成应药用玻璃瓶新标准推出了一系列药用玻璃瓶检测仪器：

1、药用玻璃瓶表面耐水性

SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置是检验玻璃对水的耐侵蚀的强弱，反应药品包装玻璃容器的化学稳定性。根据YBB002520032015，检验玻璃颗粒耐水性需要使用专业的玻璃颗粒121℃耐水性测试装置。

2、药用玻璃瓶抗热震性

赛成仪器研发的SCK-H玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采用电加热方式，并选用高精度温度控制仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求。

3、药用玻璃瓶耐内压力

SCK-Y玻璃瓶耐内压力测试仪适用于各种药品玻璃瓶耐内压力测试，产品依据GB/T4546-2008（玻璃容器 耐内压力试验方法）标准中实验项目规定，全自动显示整个实验过程压力变化，能够满足各容量玻璃保压试验和爆破压力试验要求。

4、药用玻璃瓶内应力测试

YLY-H智能偏光应力仪可广泛的应用于玻璃容器、塑料容器等内应力的测量。该款仪器提供定性、定量两种试验模式，利用偏振场中的干涉色序原理，可以准确的测量出玻璃内应力数值。