冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包装密闭系统。由于冻干粉在低温下进行冷冻干燥特殊性能，对于许多热敏性的物质特别适用，因此在医药行业得到了广泛的应用。如果粉针剂包装容器的密封性不好，就会导致外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。冻干粉针剂属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性开展评估。目前，在...

预灌封注射器是国内外20世纪90年代开发的一种新型药品包装形式，主要用于小容量注射剂的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。预灌封注射器由玻璃针管(中性玻璃)、活塞(卤化丁基橡胶)、针帽(异戊丁基橡胶)、推杆(PS)和/或注射针组成。使用预罐装注射器作为生物制剂的必要容器密封系统一直在增加，作为主要的容器密封系统，预灌装注射器必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。预灌封注射器密...

我们都知道要拧开瓶盖，需要通过手指与瓶盖侧纹的纵向摩擦来达到目的。而拧开瓶盖所需的力气，由一个专门的指标来衡量，这个指标叫作扭矩。扭矩是使物体发生转动的一种特殊力矩。在这里是指拧开瓶盖时，所需的最大力矩，单位为牛米（N·m）。也就是说，拧不开瓶盖的主要原因是——力气小，也可以说是扭矩大。所以扭矩越小，瓶盖越容易被拧开，但这样一来有个很明显的弊端——密封性就会变差。饮料很有可能在运输过程中出现泄漏的情况。为了确保饮料运输以及最终消费不受影响，就需要根据容器设计时推算确定适合目标...

药用玻璃瓶具有较好阻隔性、耐腐蚀性、稳定性，广泛应用于药品输送和储存。据统计，每年使用的药用玻璃瓶数量可达数百万，在我国药品包装产业中具有十分重要的地位与意义。药用玻璃瓶的使用条件因为内装物的不同而有所差异，例如，在装瓶时高温充填、高温杀菌，或骤然冷却、消费过程中使用冰箱等，通常会有急剧的温度变化。在这个过程中，由于温度的剧变，药用暴力瓶会发生破瓶、裂瓶、掉底等问题。因此为了保证药用玻璃瓶的质量，需要进行多项耐冷热冲击测试。基于这一需求，开发药用玻璃瓶耐冷热冲击试验仪，具有非...

泡罩包装是医药产品常用的一种包装形式，通过硬片与铝箔两部分热封结合在一起，形成可以容纳药品的密闭空间。泡罩包装各水泡眼之间并不是相通的，如果其中一个出现泄露也不会影响其他水泡眼，因此泡罩包装对药品具有良好的保护作用。所以在泡罩生产过程中，泡罩包装对药品保护作用的强弱与硬片、铝箔间的热合强度息息相关。为了确保药品的质量，需要对铝箔与硬片的热合强度进行测试。《YBB00182004-2015铝_聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》中提到如何测定药用复合硬片的热合强度。标准规定取复合硬片...

浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。"真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测...

密封试验设备是一种用于测试材料、产品或其他实验样品在不同环境条件下的性能和耐久性的仪器。这种设备通常被用于测试材料的耐久性、密封性、防水性以及气密性等方面。密封试验设备一般由以下几个部分组成：密封试验室、压力控制系统、温度控制系统以及数据采集和控制系统。1.密封试验室是重要的部分之一，它必须具有足够的强度和稳定性，以承受高压、高温和低温条件下的试验。同时，密封试验室还需要具有优良的密封性能，以防止外部环境对试验结果的影响。一般来说，密封试验室中都会设置观察窗口，方便操作人员观...

医用胶塞是一类重要的医药包装材料，西林瓶配套使用，可以称作西林瓶胶塞。对于胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。如果穿刺力较大，会增加临床工作人员和患者的使用难度，但如果穿刺力较小，则首先会影响药品的内部质量威胁，影响药品的贮存期。因此，适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》适用于注射剂...