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药包材阻隔性能检测仪器选购指南

发布时间: 2022-04-06  点击次数: 435次

药包材是指药品企业生产的药品和健康机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。随着药害事件的频繁出现,国家对药包材的监管力度越来越大,尤其是直接接触药品包装材料的气体透过量和水蒸气透过量,氧气和水蒸气等气体是引起药品变质的主要因素,为了保证药品在有效期内药品品质不受外界氧气和水蒸气影响,药厂需要测试药品包装材料的阻隔性能。

现在市场上阻隔类产品的测试方法有多种,对于药厂来说应该怎么选择呢?

 

、根据《YBB00082003-2015气体透过量测定法》的规定,压差法。

气体渗透测试属于阻隔性能检测。阻隔性能检测包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过率测试两类。阻隔性能是影响产品货架期的重要因素之一,也是厂家分析产品货架期的重要参考。通过该项检测能够分析解决由于氧气或水蒸气敏感而产生的产品氧化变质、受潮霉变等质量问题。

气体透过率测定仪(Gas Transmission Rate Tester),又称为气体透过率测试仪,透气仪,透气性测试仪。气体渗透仪是用于气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数测定的检测仪器。

济南赛成自主研发的GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

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测试原理:药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,高压室充约0.1MPa的实验气体,低压室的体积已知。试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△p,可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量,但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

测试装置:高、低压室分别有一个测压装置,低压室测压装置的准确度应不低于6Pa

真空泵:应能使低压室的压力不大于1Pa。

 

、根据《YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法》的规定,杯式法和红外检测器法。

1.杯式法

一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m·24h)的薄膜、薄片。

杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增加来计算药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

 

仪器装置:

恒温恒湿箱:温度精度±0.6℃,相对湿度精度±2%,风速0.5~2.5m/s。

透湿杯:应由轻质、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。测试面积不低于25cm。

分析天平:灵敏度为0.1mg。

干燥器、密封蜡、干燥剂等其他材料。

实验条件:A:温度23℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

B:温度38℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

 

2.红外检测器法

红外检测器法系指当样品置于测试腔时,样品将测试腔隔为两腔,样品一边为低湿腔,另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知,由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔,由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号,当实验达到稳定状态后,通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

 

WPT-203水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理,为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

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测试原理

仪器采用红外传感器法测试原理,将待测试样装夹在恒温的干、湿腔之间,试样两侧存在一定的湿度差,由于湿度梯度的存在,水蒸气会从高湿腔向低湿腔扩散,在低湿腔,水蒸气被载气携带至红外传感器,进入传感器时会产生同比例的电信号,通过对传感器电信号的分析计算,从而得到试样的水蒸气透过率和透湿系数。

 

我们采购仪器还需要关注以下几点:

1.仪器性能和在同行业内的技术先进性

2.行业内监管机构和上下游客户的使用情况

3.响应客户问题的时效性

4.仪器维修维护的及时性

5.仪器操作及培训

 

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案,公司的核心宗旨就是持续创新,打造高精尖检测仪器,满足行业内不同客户的品控需求,期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器,赛出品质,成就未来!


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