真空衰减法密封性测试仪 赛成

真空衰减法密封性测试仪 赛成

　　真空衰减法密封性测试仪 赛成

　　真空衰减法密封性测试仪，又称容器包装密封完整性测试仪、真空/压力衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，使用真空衰减或压力衰减双方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。

　　真空衰减法密封性测试仪产品特点

　　采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

　　主机采用不锈钢机壳，测试腔体为不锈钢316材质

　　主机自带环境温湿度监控装置，具有温湿度波动的补偿与计算功能

　　用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

　　真空衰减法与压力衰减法集成一体，应用领域更广泛，适用性更强

　　真空/压力衰减法精度可达0.03ccm(大约2微米)

　　应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

　　操作工位安全气动防护门，测试腔体气动夹持

　　试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

　　12寸嵌入式工控一体机，人性化操作更便捷

　　测试完成后，自动对测试结果进行统计学分析，包含良率统计、样品正态分布图统计

　　配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行

　　自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存

　　用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计追踪功能

　　真空衰减法密封性测试仪测试标准

　　该仪器符合多项国家和国际标准：

　　YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、ASTM F2095 包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法 USP1207美国药典标准 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

　　真空衰减法密封性测试仪测试应用

　　基础应用

　　适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测

　　真空衰减法密封性测试仪技术指标

　　指标参数

　　屏幕尺寸12寸工控一体机

　　测试方法真空衰减法和压力衰减法

　　真 空 度低至10Pa优良真空

　　精　　度0.25级

　　检测孔径精度1 ~ 2 μm (可选5 μm)

　　测试腔尺寸、种类根据试样特殊定制

　　检测灵敏度0.01sccm(等效孔径约1μm)

　　检测结果定性：合格 / 不合格;定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径

　　外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

　　电源AC 220 V 50 Hz

　　净　　重25 kg

　　产品配置

　　标准配置：主机、微型打印机、测试腔1套(按需求定制)

　　选购件：微型流量计、阳性试样、不同规格测试腔

　　真空衰减法让检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便

　　真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题，并可检测到1μm的漏孔。

　　药品包装的完整性是关系到病人健康安全的问题，真空衰减法让包装完整性测试更加变得更加精准、灵敏，可靠。为企业带来的回报是长期的，巨大的，推荐制药企业采用此方法作为包装完整性验证的方案。