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真空衰减法密封性测试仪 赛成

产品简介

真空衰减法密封性测试仪 赛成又称真空衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,也称为真空衰减法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品型号:
更新时间:2024-01-23
厂商性质:生产厂家
访问量:1239
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品牌赛成价格区间1-1万
产地类别国产应用领域医疗卫生,环保,食品,建材,印刷包装

真空衰减法密封性测试仪 赛成


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  真空衰减法密封性测试仪 赛成

  真空衰减法密封性测试仪,又称容器包装密封完整性测试仪、真空/压力衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,使用真空衰减或压力衰减双方法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。


  真空衰减法密封性测试仪产品特点

  采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本

  主机采用不锈钢机壳,测试腔体为不锈钢316材质

  主机自带环境温湿度监控装置,具有温湿度波动的补偿与计算功能

  用于检测微小漏孔,也可鉴别大漏孔样品,系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

  真空衰减法与压力衰减法集成一体,应用领域更广泛,适用性更强

  真空/压力衰减法精度可达0.03ccm(大约2微米)

  应用范围广,针对不同样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换

  操作工位安全气动防护门,测试腔体气动夹持

  试验结束自动打印测试结果,无需人工参与,保证数据准确性与客观性

  12寸嵌入式工控一体机,人性化操作更便捷

  测试完成后,自动对测试结果进行统计学分析,包含良率统计、样品正态分布图统计

  配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行

  自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL、PDF格式保存

  用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计追踪功能


  真空衰减法密封性测试仪测试标准

  该仪器符合多项国家和国际标准:

  YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、ASTM F2095 包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法 USP1207美国药典标准 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》


  真空衰减法密封性测试仪测试应用

  基础应用

  适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测


  真空衰减法密封性测试仪技术指标

  指标参数

  屏幕尺寸12寸工控一体机

  测试方法真空衰减法和压力衰减法

  真 空 度低至10Pa优良真空

  精  度0.25级

  检测孔径精度1 ~ 2 μm (可选5 μm)

  测试腔尺寸、种类根据试样特殊定制

  检测灵敏度0.01sccm(等效孔径约1μm)

  检测结果定性:合格 / 不合格;定量:泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径

  外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

  电源AC 220 V 50 Hz

  净  重25 kg

  产品配置

  标准配置:主机、微型打印机、测试腔1套(按需求定制)

  选购件:微型流量计、阳性试样、不同规格测试腔


  真空衰减法让检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便

  真空衰减法可以替代染色法,微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式,真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏,对包装没有破坏性,给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法,但这种检测方法是有破坏性的,相比真空衰减法更可靠,更灵敏,更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质,而且溶液导电性要大于5μs/cm,真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长,而买微生物培养的代价高,不利于产品批次检测,且破坏性,而真空衰减法可以解决这一难题,并可检测到1μm的漏孔。

  药品包装的完整性是关系到病人健康安全的问题,真空衰减法让包装完整性测试更加变得更加精准、灵敏,可靠。为企业带来的回报是长期的,巨大的,推荐制药企业采用此方法作为包装完整性验证的方案。





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