铝塑片材的质量检测

  根据YBB 0025—2005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管及QB/T 2901—2007牙膏用铝塑复合软管两个行业标准的要求，用于药品、牙膏包装的铝塑复合片材应符合以下要求。

    1.外观规格

    外观：表面光洁，无划痕、无油污、无污染。

    宽度：一般要求为﹢0~1mm。

    厚度：QB/T 2901—2007的要求为±10%，可执行±8%的要求。

    2.复合强度

    铝塑复合片材在薄膜拉力试验机测试的剥离强度应符合表4-17中规定。

    QB/T 2901—2007规定的检测方法。

    裁出宽度为15mm，长度为150mm的样条。沿复合片材的纵向取左、中、右三条，沿长度方向将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不应有明显损伤，夹在薄膜拉力机的夹具上，采用90°角，以100mm/min的速度进行检测，并记录稳定数据。

    YBB 0025—2005剥离强度测试采用“T型”剥离，试验速度为（300±30）mm/min。

    3.溶出物试验

    牙膏用铝塑复合片材应符合GB 9683—1988的规定。甲苯二胺的检测按GB/T 5009.119—2003的规定进行。蒸发残渣、高锰酸钾消耗量和重金属的检测按GB/T 5009.60—2003的规定进行。

    药用铝塑片材溶出物的试验方法如下。

    ①溶出物试液的制备。取本品内表面积600cm²（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份，分别置于具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤，弃去水，重复操作两次。在30~40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200mL浸泡24h后，取出，放冷至室温，分别用相应的溶剂补充至原体积，摇匀，作为浸泡液，以相应的溶剂为对照液。

    ②紫外吸收度。除另有规定外，取水浸出液适量，以水空白液为对照，按分光光度法测定，220~360nm波长间的zui大吸收度不得超过0.10。

    ③重金属。精密量取水供试品液20mL，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20mL，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，照重金属检查法测定，含重金属不得超过百万分之一。

    ④易氧化物。精密称取水供试品液20mL，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液2omL与稀硫酸1mL，煮沸3min，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5min，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积之差不得超过1.0mL。

    ⑤不挥发物。分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与响应的空白对照液各50mL置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥2h，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与响应的对照液残渣之差不得超过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与响应的对照液残渣之差不得超过50.0mg，正己烷不挥发物残渣与响应的对照液之差不得超过75.0mg。

    4.微生物限度

    QB/T 2901与YBB 0025标准对微生物限度的指标为：细菌总数每支不得超过100个，霉菌、酵母菌数每支不得超过100个，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每支均不得检出。

    按微生物限度法测定。

    5.异常毒性

    药用铝塑复合片材需进行异常毒性的检测。

    方法如下：取本品300cm²（以内表面积计），剪成5cm×0.3cm的小片，加入0.9%氯化钠注射液50mL，115℃湿热灭菌30min后取出，提取冷却液，以同批氯化钠注射液做空白，依法测定，静脉注射给药，应符合规定。

    6.药用铝塑复合片材的拉伸性能、阻隔性能

    ①拉伸性能。

    拉伸性能按YBB 0011—2003测定。采用Ⅱ型试样（见图4-3），试样速度为（100±10）mm/min，纵、横向均不得低于16.0MPa。

图4-3 Ⅱ型试样

L₃—总长115；L₂—夹距间初始距离80±5；L₁—平行部分长度33±2；

L₀—标线间距离25±0.25；R—大半径25±2；r—小半径14±1；

b—平行部分宽度6±0.4；b₁—端部宽度25±1；d—厚度

    ②阻隔性能。

    按杯式法测定，试验温度为（38±0.6）℃，相对湿度为90%±2%，试验时热封面向湿度低的一侧，水蒸气透过量不得超过0.5g/m2·24h。

    按压差法测定，试验时热封面向氧气低压一侧，温度试验为23℃±2℃，氧气透过量不得超过0.5cm³/m²·24h·0.1MPa。