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铝塑片材的质量检测

发布时间: 2012-03-17  点击次数: 2154次

  根据YBB 00252005药用聚乙烯//聚乙烯复合软膏管及QB/T 29012007牙膏用铝塑复合软管两个行业标准的要求,用于药品、牙膏包装的铝塑复合片材应符合以下要求。

    1.外观规格

    外观:表面光洁,无划痕、无油污、无污染。

    宽度:一般要求为﹢0~1mm

    厚度:QB/T 29012007的要求为±10%,可执行±8%的要求。

    2.复合强度

    铝塑复合片材在薄膜拉力试验机测试的剥离强度应符合表4-17中规定。

 

标准代号

剥离层别

指标/N/15mm

QB/T 2901-2007

外层黏合层/铝箔

3

铝箔/内层黏合层

5

YBB 00252005

内层与次内层

纵横向平均值≥5

    QB/T 29012007规定的检测方法。

    裁出宽度为15mm,长度为150mm的样条。沿复合片材的纵向取左、中、右三条,沿长度方向将复合层与基材预先剥开50mm,被剥开部分不应有明显损伤,夹在薄膜拉力机的夹具上,采用90°角,以100mm/min的速度进行检测,并记录稳定数据。

    YBB 00252005剥离强度测试采用“T型”剥离,试验速度为(300±30mm/min

    3.溶出物试验

    牙膏用铝塑复合片材应符合GB 96831988的规定。甲苯二胺的检测按GB/T 5009.1192003的规定进行。蒸发残渣、高锰酸钾消耗量和重金属的检测按GB/T 5009.602003的规定进行。

    药用铝塑片材溶出物的试验方法如下。

    ①溶出物试液的制备。取本品内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份,分别置于具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤,弃去水,重复操作两次。在30~40干燥后,分别用水(70±2)、65%乙醇(70±2)、正己烷(58±2200mL浸泡24h后,取出,放冷至室温,分别用相应的溶剂补充至原体积,摇匀,作为浸泡液,以相应的溶剂为对照液。

    ②紫外吸收度。除另有规定外,取水浸出液适量,以水空白液为对照,按分光光度法测定,220~360nm波长间的zui大吸收度不得超过0.10

    ③重金属。精密量取水供试品液20mL,精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20mL,加醋酸盐缓冲液(pH3.52mL,照重金属检查法测定,含重金属不得超过百万分之一。

    ④易氧化物。精密称取水供试品液20mL,精密加入0.002mol/L高锰酸钾液2omL与稀硫酸1mL,煮沸3min,迅速冷却,加0.1g碘化钾,在暗处放置5min,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作,两者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)的体积之差不得超过1.0mL

    ⑤不挥发物。分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与响应的空白对照液各50mL置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在105干燥2h,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与响应的对照液残渣之差不得超过12.0mg65%乙醇不挥发物残渣与响应的对照液残渣之差不得超过50.0mg,正己烷不挥发物残渣与响应的对照液之差不得超过75.0mg

    4.微生物限度

    QB/T 2901YBB 0025标准对微生物限度的指标为:细菌总数每支不得超过100个,霉菌、酵母菌数每支不得超过100个,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每支均不得检出。

    按微生物限度法测定。

    5.异常毒性

    药用铝塑复合片材需进行异常毒性的检测。

    方法如下:取本品300cm2(以内表面积计),剪成5cm×0.3cm的小片,加入0.9%氯化钠注射液50mL115湿热灭菌30min后取出,提取冷却液,以同批氯化钠注射液做空白,依法测定,静脉注射给药,应符合规定。

    6.药用铝塑复合片材的拉伸性能、阻隔性能

    ①拉伸性能。

    拉伸性能按YBB 00112003测定。采用Ⅱ型试样(见图4-3),试样速度为(100±10mm/min,纵、横向均不得低于16.0MPa

 

4-3 Ⅱ型试样

L3—总长115L2—夹距间初始距离80±5L1—平行部分长度33±2

L0—标线间距离25±0.25R—大半径25±2r—小半径14±1

b—平行部分宽度6±0.4b1—端部宽度25±1d—厚度

    ②阻隔性能。

    按杯式法测定,试验温度为(38±0.6)℃,相对湿度为90%±2%,试验时热封面向湿度低的一侧,水蒸气透过量不得超过0.5g/m2·24h

    按压差法测定,试验时热封面向氧气低压一侧,温度试验为23±2,氧气透过量不得超过0.5cm3/m2·24h·0.1MPa

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