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无菌药品包装密封性测试仪的应用

更新时间:2020-05-11点击次数:740
  药品包装的密封性是影响药品质量的关键项目,对于无菌药品,包装的泄露会直接引起微生物的侵入,而对于充氮类不稳定药品,空气的侵入会直接造成药品化学性质的变化。一旦有密封性不合格药品流入市场,将会对患者的用药安全造成巨大隐患。所以药品包装的密封性测试仪一直备受制药企业的重视,但受限于工业技术发展的现状.
 
  目前国内大部分企业使用的是较为传统的色水法,即将样品放入亚甲基蓝溶液中并抽真空查看样品是否有亚甲基蓝溶液渗入瓶内情况来判断样品是否泄露。但该方法存在检测精度低(zui低检测到约10μm的微孔)、对样品有破坏性、检测结果无法复现等问题,并不能达到制药企业对药品质量保证的要求。
 
  近年来,国外开发出多种先进的无损检测方法,提出了确定性方法的概念,真空衰减法、压力衰减法、激光顶空分析、高压放电法等方法均归入了确定性方法的分类,该类方法检测精度高、检测无破坏性,并且测试结果能够重现,得到了认可和推荐。而传统的色水法则属于概率性检测方法的范畴,会逐渐被制药行业所淘汰。
 
  密封性测试仪其中的真空衰减法由于适用剂型多,检测快速,测试结果准确,逐渐发展为目前国内外主流的包装密封性检测方法,近年来我国医药企业逐渐开始采购国外进口的密封性测试仪进行药品的包装密封性检测。