注射剂包装密封性测试仪简介

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　　注射剂包装密封性测试仪是用于评估注射剂瓶等药品包装容器密封性能的关键设备，其检测原理多样，技术参数精准，应用领域广泛，市场产品丰富，可有效保障药品质量和患者安全。

　　一、检测原理

　　微生物侵入试验法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。

　　二、技应用领域

　　制药行业：注射剂瓶作为无菌药品包装的核心载体，其密封性能直接关系到药品的安全性和有效性。测试仪可检测水针剂、悬浊液、乳状液及高浓度蛋白质大分子产品等包装的密封性，确保药品在储存、运输和使用过程中的质量稳定。

　　医疗器械行业：用于检测医疗器械包装、移液管、扎盖等产品的密封性能，防止微生物侵入导致的产品污染。

　　食品与日化行业：虽非主要应用领域，但部分食品、保健品及化妆品包装对密封性要求较高，测试仪也可用于这些产品的质量控制。

　　三、推荐设备

　　济南赛成仪器生产的微生物侵入试验法仪

　　模块化设计，支持快速切换多种测试模块，适应不同容量和材质的注射剂瓶。