药品包装完整性试验方法——真空衰减法

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　　药品包装完整性试验仪在保障药品质量与安全方面具有不可替代的重要性，其作用贯穿于药品生产、运输、储存及使用的全生命周期。防止污染与变质：药品包装若存在微小漏洞或密封不严，可能导致氧气、水分、微生物或光照渗入，引发药物氧化、水解或微生物滋生，从而降低药效甚至产生有害物质。试验仪通过检测包装的密封性、阻隔性等指标，确保包装能有效隔绝外界环境。

　　一、产品介绍

　　药品包装完整性试验仪采用非破坏性测试方法(真空衰减法)，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

　　二、产品特点

　　采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

　　用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

　　真空衰减法精度可达0.21ccm(大约5微米)

　　应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

　　试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

　　10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

　　配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换

　　自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

　　用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计追踪功能

　　三、测试方法

　　样品放置：将待测药品包装(如西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、软袋等)置于专用测试腔体内，确保密封良好。

　　抽真空阶段：启动真空泵，对测试腔体抽真空至预设压力(通常为负压)，在包装内外形成压差。

　　压力监测：若包装存在泄漏，内部气体会通过漏孔扩散至测试腔体，导致腔内压力上升。高精度传感器实时监测压力变化。

　　数据分析：系统将监测到的压力值与预设标准值(基于数学模型计算)比较，判断是否存在泄漏，并输出检测结果。

　　结论

　　药品包装完整性试验仪不仅是质量控制的工具，更是保障药品安全、合规和可持续性的核心环节。其重要性体现在：

　　科学层面：通过量化数据验证包装性能，为药品有效性提供物理屏障。

　　经济层面：减少召回成本，提升生产效率，增强企业竞争力。

　　社会层面：保护患者健康，维护公共卫生安全，推动医药行业高质量发展。