注射剂瓶正负压无损密封仪全面分析

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　　注射剂瓶正负压无损密封仪在药品生产与质量控制中具有至关重要的意义，注射剂直接进入人体血液循环，若包装密封性不足，可能导致微生物(如细菌、真菌)侵入，引发严重感染甚至危及生命。正负压无损密封仪通过模拟压力环境(如运输中的颠簸、海拔变化)，检测瓶体是否存在微小泄漏，确保药品在有效期内无菌。

　　一、执行标准

　　该仪器符合多项国家和国际标准：

　　YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、ASTM F2095 包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法 USP1207美国药典标准 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

　　二、技术参数

　　屏幕尺寸10寸工控一体机

　　测试方法真空衰减法和压力衰减法

　　真 空 度低至10Pa优良真空

　　精　　度0.25级

　　检测孔径精度1 ~ 2 μm

　　测试腔尺寸、种类根据试样特殊定制

　　检测灵敏度0.01sccm(等效孔径约1μm)

　　测试系统双系统三传感器技术

　　检测结果定性合格/不合格;定量泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径

　　气源压力0.4MPa ~ 0.6MPa (气源用户自备)

　　气源接口Ф6mm聚氨酯管

　　外形尺寸650 mm (W) × 360 mm (D) × 590 mm (H)

　　电源AC 220 V 50 Hz

　　主机净重40 kg

　　总结

　　总结

　　注射剂瓶正负压无损密封仪是药品质量控制的“守门人"，其重要性贯穿于研发、生产、运输和使用的全生命周期。通过确保密封性，企业不仅能满足法规要求、降低风险，还能提升效率、节约成本，最终为患者提供安全有效的药品，同时增强自身在市场中的核心竞争力。