《2025年药典》第四部凝胶强度测试仪——质构仪

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　　《2025年药典》第四部对凝胶强度测试仪作出了明确规定，这些规定旨在确保凝胶类药品的质量与稳定性，对仪器性能、操作流程、数据处理等方面提出了严格要求。以下为具体内容：

　　一、对凝胶强度测试仪的性能要求

　　测量范围：凝胶强度测试仪应具备足够宽的测量范围，以适应不同类型和强度的凝胶样品测试需求。例如，对于常见的药用凝胶，测量范围应涵盖从低强度的水凝胶到高强度的聚合物凝胶。

　　精度与分辨率：对测试仪的精度和分辨率提出了严格要求。精度要求误差控制在一定范围内，以保证测量结果的准确性。分辨率则决定了仪器能够检测到的最小强度变化，高分辨率有助于更精确地评估凝胶的细微差异。

　　传感器特性：明确规定了传感器应具备的特性，如灵敏度、线性度和重复性。灵敏度高的传感器能够快速响应凝胶强度的变化;良好的线性度确保在整个测量范围内测量结果与实际值呈线性关系;高重复性则保证多次测量结果的一致性，减少测量误差。

　　二、对测试操作流程的规定

　　校准周期与方法：规定了凝胶强度测试仪的定期校准周期，一般建议每年至少进行一次全面校准。详细说明了校准方法，包括使用标准试样进行校准，并对校准过程中的环境条件(如温度、湿度)做出了规定。

　　样品制备：对凝胶样品的制备方法做出了明确规定，包括样品的取样方法、处理方式以及储存条件等。例如，温度升高可能会使凝胶变软，强度降低，因此需要在恒定的环境条件下进行测试，以保证测试结果的可比性。

　　测试步骤：详细描述了凝胶强度测试的具体步骤，包括仪器的预热、样品的安装、测试参数的设置以及测试过程的操作等。操作人员应严格按照规定的步骤进行测试，避免因操作不当导致测量误差。同时，还对测试过程中的注意事项进行了说明，如避免仪器受到外力干扰、确保样品与探头充分接触等。

　　三、对数据处理与报告的要求

　　数据处理方法：规定了测试数据的处理方法，包括如何计算凝胶强度值、如何处理异常数据等。对于多次测量得到的数据，应采用合适的统计方法进行处理，如计算平均值、标准差等，以评估测量结果的准确性和重复性。对于明显偏离正常范围的异常数据，应进行记录和分析，必要时重新进行测试。

　　报告内容：明确了测试报告应包含的内容，如样品信息、测试仪器信息、测试环境条件、测试方法、测试结果以及结论等。测试报告是测试结果的书面记录，应完整、准确地反映测试过程和结果，为药品质量控制和研发提供依据。

　　四、推荐设备

　　赛成仪器生产的凝胶强度测试仪，也可称为质构仪，符合药典第四部的规定标准。