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药品包装透湿仪是保障药品包装质量的关键设备,以下从其核心功能、测试原理、应用价值、技术参数和选购要点展开介绍:
一、设备简介
药品包装透湿仪主要用于检测药品包装材料的水蒸气透过率(WVTR),评估其防潮阻湿性能。药品对湿度高度敏感,湿气渗透可能导致药品吸潮结块、有效成分降解,甚至影响生物制剂、疫苗等冷链药品的稳定性。通过该仪器,可筛选防潮性能不佳的包装材料,确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性。
二、测试原理
以透湿杯称重法为例,在特定温度下,使试样两侧形成湿度差,水蒸气透过试样进入干燥侧。通过测定透湿杯重量随时间的变化量,计算水蒸气透过率。此外,还有红外传感器法、电解法等原理,通过监测透过的水蒸气量或电信号变化,得出透湿参数。
三、应用价值
确保药品质量:检测包装材料的水蒸气透过率,避免药品受潮变质,延长有效期。
提升包装效率:快速、准确测量透湿性能,优化包装材料选择和设计,降低包装成本。
符合法规要求:满足国家药典及GMP规范对药用包装材料透湿量的检测要求,避免法律风险。