注射剂瓶真空衰减法密封仪——简介与执行标准

　　本文由济南赛成电子科技有限公司提供

　　注射剂瓶若密封不良，液体药品可能渗出，导致剂量不准确，甚至污染环境。对于高价值或特殊药品(如生物制剂)，泄漏将直接造成经济损失和疗效损失。密封性不足会使空气、微生物、水分等进入瓶内，导致药品氧化、降解或滋生细菌，影响药效并增加用药风险。因此，检测注射剂瓶的密封性，非常重要。

　　1.注射剂瓶真空衰减法密封仪简介

　　注射剂瓶真空衰减法密封仪不仅能用于检测注射剂瓶的密封性，还能用安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。

　　2.注射剂瓶真空衰减法密封仪执行标准

　　该仪器符合多项国家和国际标准：

　　ASTM F2338 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准 、YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

　　3.注射剂瓶真空衰减法密封仪重要性

　　精准检测微小泄漏

　　真空衰减法通过高精度传感器监测密封腔体内压力变化，可检测直径小于1微米的漏孔，灵敏度远高于传统方法(如色水法、微生物挑战法)。这一特性确保了对注射剂瓶密封性的严格把控，避免因微小泄漏导致的药品污染或失效。

　　无损检测技术

　　检测过程不破坏样品，检测后的注射剂瓶仍可正常使用，避免了样品浪费，同时降低了生产成本。这对于高价值药品或特殊包装(如预灌封注射器)尤为重要。

　　符合国际法规标准

　　真空衰减法密封仪符合《中国药典》2025版、美国药典USP<1207>、FDA等国际标准，确保检测结果的科学性和性。这为制药企业提供了合规保障，有助于产品通过国内外市场准入审核。

　　总结

　　注射剂瓶真空衰减法密封仪在制药行业中至关重要，通过高效、准确的检测，制药企业可以优化生产流程，减少因密封性问题导致的返工或报废，提高资源利用率和生产效率。同时，无损检测技术降低了样品浪费，进一步降低了生产成本。