冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪：产品特点和工作原理

　　冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪是一种专门用于检测冻干粉针剂瓶密封性能的设备，以下是对该设备的详细介绍：

　　一、冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪工作原理

　　冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪采用真空衰减法或压力衰减法进行测试。其工作原理是先将待测样品放入真空室或测试腔中，通过排空处理让室内压力迅速降低至一定程度，然后关闭排气阀门，观察样品内部压力的变化情况。如果在规定的时间内样品内部压力保持稳定，则说明其密封性能良好;反之，如果压力存在下降现象，则说明样品密封性能不足，需要进行进一步的检查和处理。

　　二、冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪产品特点

　　非破坏性测试：采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤，不影响正常使用，有效降低了测试成本。

　　高精度检测：系统能够精确检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，根据泄漏情况自动判断合格与不合格。

　　广泛适用性：适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。

　　智能操作：配备10寸嵌入式工控一体机，人性化操作更便捷。测试完成后，自动对测试结果进行统计学分析，包含良率统计、样品正态分布图统计。同时，自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存。

　　符合标准：该仪器符合多项国家和国际标准，如YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法

　　第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13《包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》、ASTM

　　F2095《包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法》等。

　　三、冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪使用方法

　　准备工作：将试验仪连接好电源，并确保仪器处于稳定状态。根据实际需要选择适合的测试腔室和密封圈。

　　样品准备：将待测样品放置在测试腔室中，并确保样品的封口完好，无破损和异物。

　　开始测试：按下启动按钮，试验仪将开始对样品进行密封性测试。此时，仪器会逐渐增加测试腔室内的压力(或降低真空度)，并持续一段时间。

　　结果判定：根据仪器显示的压力变化曲线(或真空度变化曲线)，可以对样品的密封性能进行初步判断。如果压力变化幅度较小且持续时间较长(或真空度保持稳定)，说明样品的密封性能较好。

　　数据记录：在测试完成后，及时记录测试结果和相关数据，并进行必要的文件归档和存档。

　　综上所述，冻干粉针剂瓶正负压无损密封仪具有高精度、广泛适用性、智能操作等特点，在药品包装行业中发挥着重要作用。