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西林瓶密封性测试仪的详细介绍

更新时间:2024-07-10点击次数:95

  本文由济南赛成电子科技有限公司提供

  西林瓶主要用于无菌注射剂、粉针剂等无菌药品的包装。如果西林瓶的密封性不好,发生泄漏,药品就会与外界空气发生反应,可能导致药品变质、氧化或污染,从而影响药品的质量和疗效。

  西林瓶密封性测试仪简介

  西林瓶密封性测试仪采用非破坏性测试方法(真空衰减法),专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。、

  西林瓶密封性测试仪应用范围

  适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏密封性检测。

  西林瓶密封性测试仪执行标准

  此设备符合多项国家和国际标准:YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准。

  西林瓶密封性测试仪应用重要性

  降低患者安全考虑:如果西林瓶密封性不良,空气中的氧气和微生物可能侵入容器内,导致药品被氧化或微生物污染。医护人员可能在不知情的情况下将这些药品注射到患者体内,从而给患者带来安全隐患,甚至危及生命。

  符合法规要求:为了保障药品质量和患者安全,国内外都制定了相应的法规和标准来要求西林瓶等药品包装容器的密封性检测。例如,美国药典USP1207明确要求对无菌制剂的容器密封完整性进行检测。国内也在2022年发布了《药品包装系统密封性研究指导原则》,将密封性检测纳入药典。

  综上所述,检测西林瓶的密封性是确保药品质量和患者安全的重要措施。通过采用合适的检测方法和标准,可以及时发现并解决西林瓶密封性问题,从而保障药品的安全性和有效性。