技术文章

Technical articles

当前位置:首页技术文章药品包装完整性检测—真空衰减法

药品包装完整性检测—真空衰减法

更新时间:2024-01-15点击次数:108

  本文由济南赛成电子科技有限公司提供

  目前国家对药品的质量要求越来越高,而检漏要求也越来越高,尤其是针对无菌药品的密封性测试要求更为严格。最新的GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平,对制药企业的操作要求更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝,包装完整性测试是药品最终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝,西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有无大的漏孔等。

  药品包装完整性检测——真空衰减法

  真空衰减法可以替代染色法,微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式,真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏,对包装没有破坏性,给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法,但这种检测方法是有破坏性的,相比真空衰减法更可靠,更灵敏,更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质,而且溶液导电性要大于5μs/cm,真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长,而买微生物培养的代价高,不利于产品批次检测,且破坏性,而真空衰减法可以解决这一难题,并可检测到1μm的漏孔。

  真空衰减法与压力衰减法集成一体,应用领域更广泛,适用性更强。采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本。

  真空衰减法检漏仪构成及组成部分

  真空衰减法检漏仪由一个真空源和压力传感器组成。真空源用于在测试周期开始时在测试腔内建立所需的真空,而一只压力传感器(绝压或表压)或与另一只压差传感器结合,前者用来监测真空度,后者用来监测在测试周期内压力随时间的变化。预期使用较高目标真空度(如+1mbar 或不到+1mbar)的测试系统宜设计成较高的目标压力测量精度和最小的系统泄漏气体外泄可能影响测试中测量信噪比。