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随着注射剂瓶的应用越来越广泛,国家药监局也相关的标准,规定了检验注射剂瓶方式和使用的设备,那么下面为大家详细介绍一下注射剂瓶的物性检测设备有哪些?
国家标准YBB 00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶中规定了注射剂瓶的物性检测方法:
121C颗粒耐水性 检测方法:
取本品适量照玻璃颗粒在 121C耐水性测定法和分级(YBB00252003一2015)测定,应符合1级。
检测仪器:SFJ-121℃ 玻璃颗粒耐水性测试装置
垂直轴偏差检测方法:
取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003-2015)测定,应符合表1规定。
检测仪器:垂直轴偏差测试仪
内应力检测方法:
取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003-2015)测定,退火后的最大应力造成的光程差不得过40nm/mm。
检测仪器:偏光应力仪
密封性能检测方法:
设定参数,往试样内部注入一定量的气体,通过传感器来检测样品内部的气压变化来验证注射剂瓶的密封性能。
检测仪器:MK-1000真空衰减法密封测试仪
在生物制药行业中,注射剂瓶做为储存和运输药物的关键容器,其品质关于药物安全性和有效性具备决定性的影响。所以检测注射剂瓶的物性,是非常有必要的。