医用注射针的穿刺力性能的检测方法和仪器

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　　医用注射针是在临床医学中经常使用的一种消耗器材，注射针多用于给患者进行各种类型的注射，包含皮下注射、静脉注射等，可以轻松的把药物输送到患者体内，也可以用于血液的采集和抽取药品等多种用途，这其中影响使用的关键因素就是，注射针的穿刺性能，用MED-02医药包装性能测试仪，能检测注射针的穿刺性能，让生产企业的更好的提高和改进产品质量，让使用者和被使用者都有很好的体验。

　　MED-02注射针穿刺性能测试仪检测方法：

　　1、把要被测针与仿真模拟皮肤在22℃±2℃下存放至少24h，并且在同样温度下进行检测;

　　2、按下图所示，将合理尺寸的仿真模拟皮肤夹紧在测试仪的夹具上，不能有任何的明显的拉伸或者压缩力施加在仿真模拟皮肤上;

　　3、把要被测针装在试验仪器上，其轴线垂直于仿真模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区的中心;

　　4、测试仪测试速度设为100mm/min，进行测试。

　　5、设定好仪器参数，开启实验。设施实时同步穿刺过程中的力值变化，自动记录穿刺检测到的最大峰值力。当测得力值与要求标准值进行对比，当最大峰值小于或等于标准值时，则判断为该被测针的穿刺力符合规定。

　　MED-02注射针穿刺性能测试仪符合多项国家和国际标准：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖、YBB00092005-2015输液瓶用铝盖、YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015。

　　YBB00342002-2015多层共挤输液用膜标准中规定：

　　【使用适应性试验】(袋)穿刺力：取本品数个，用符合图1和图2的穿刺器，在200mm/min+20 mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

　　穿刺器保持性和插入点不渗透性：取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合图1和图2的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于10N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加 20 kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

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