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浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别

更新时间:2023-06-19点击次数:300

浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别

化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)中,稳定性研究技术要求中提到:“稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。"

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法,可用于各种液体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。适用于具有一定顶空气体,无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异,我们分别加以介绍:

真空衰减法测试原理:

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内,将待测包装容器放入测试腔体,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体,仪器内的压力传感器监测到压力的改变,将该压力值和参考压力值做比较,以判定包装容器是否泄漏。

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压力衰减法测试原理:

对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力,达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化,若压力值的变化值小于设定的阈值,或比对值小于设置的参数,则样品包装视为合格;若压力值的变化值大于设定的阈值,或比对值大于设置的参数,则样品包装视为不合格。

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真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测,和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装,泄漏部位必须有气体,对于注射液来说无法检测液体泄漏,如果通道被堵塞会造成误判,无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。因此,真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说,压力衰减法更适用。

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真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广,只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南赛成电子科技有限公司,拥有专业团队,能够帮助企业找到合理配置方案。帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法,并开展日常检验工作。