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医疗器械灭菌包装密封性检测仪器简介

发布时间: 2022-05-17  点击次数: 120次

对于医疗装置、无菌包装或食品软包装,都需要对如软管的密封性、杯托及杯盖的密封性、或药品泡罩包装和泡罩片基进行测试,以保证产品的安全性。

在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会产生压力差。若装入的器械过于紧绷,或灭菌袋的剥离强度略有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,主要有纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性,除了具备包装的基本性能外,还需符合更高的要求,即可对其进行灭菌和无菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物进入并提供无菌防护,灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。医疗器械灭菌包装是为灭菌医疗设备提供无菌屏障,可 以实现对微生物的隔离.为了确保包装具有良好的屏障特性,灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。

医疗器械包装密封性检测目前常用的有两种方法,一种是染色液渗透法、一种是负压法。染色液渗透法比较简单,在此就不多讲了。此篇文章重点讲解第二种方法负压法。

 

负压法密封性测试原理:

通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。

 

产品特点

◎ 7寸彩色触摸屏,人性化操作更便捷;

◎ 保压与压力递增两种试验模式,满足不同材料测试需求;

◎ 全自动控制,抽压、保压、补压、计时、反吹、打印、保存、数据上传自动完成;

◎ 配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行,mbar、kpa单位互换;

◎ 自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL格式保存;

◎ 用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能;

◎ 试验结果同步上传至云端服务器保存,在各地有网络就可浏览;

◎ 本地数据与云端数据双重备份,确保数据不会丢失;

◎ 中英文双语选择,方便客户语言切换选择;

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MFY-CM密封试验仪密封性测试仪又叫气密性检测仪或泄露性测试仪专业适用于药用玻璃瓶、西林瓶、塑料固体瓶、泡罩包装、铝塑软袋、注射器、移液管、真空包装袋、罐头、奶粉袋、铝箔袋、滴眼剂瓶、医疗器械包装、液体袋、果冻杯、扎盖、化妆品瓶袋、日化等包材密封泄漏试验,广泛应用于制药厂家、药包材生产企业、药检机构、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等行业密封完整性检测。

对于药品包装的密封强度测试和防泄漏测试,都需要在工艺控制过程中完成。测试包装泄漏量的仪器通常称作包装完整性测试仪,而泄漏测试和密封强度测试都必须符合ISO-11607(医疗包装设备定期消毒标准)。根据此项标准,你的包装测试系统必须包含对包装完整性和密封性的检测内容。对于那些无孔的包装就可以进行包装完整性和密封强度的试验;而对于那些具有渗透性或有气孔的包装则只适于进行密封强度的试验。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案,公司的核心宗旨就是持续创新,打造高精尖检测仪器,满足行业内不同客户的品控需求,期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器,赛出品质,成就未来!

 

 

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