药用玻璃瓶质量指标及理化性能检测项目

药用玻璃瓶的标准

中国现有药用玻璃标准24个，其中国家标准19个，行业标准5个，产品标准9个，试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言，普遍存在标令长的问题，大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的，严重滞后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差，大部分标准为非等效采用等问题。加入WTO后药用玻璃行业和产品要与国际接轨，标准必须先行改革。

以药用玻璃产品标准为例，现有标准9个。随市场的发展，药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化，一些品种用量越来越少，相关的标准也就不再合宜。比如，用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代，目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多，并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物，随塑料瓶、铝箔等新材料的替代，用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令最长的一个标准，如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求，对尚未正式公布的2000版医药行业标准，将参照国际相关标准。

药用玻璃瓶的检测

药用玻璃瓶的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用玻璃瓶标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。

理化性能

理化性能是药用玻璃瓶重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反映和体现，直接影响药品的质量。属于理化性能检测的项目有∶耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

耐水性∶耐水性即药用玻璃的化学稳定性，由于药用玻璃是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》，GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。另外，为与国际标准接轨，已经制定国家标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。赛成仪器研发制造的耐水性检测仪器为SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置。

内应力∶内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》，其试验原理是以不同波长的光程差来确定玻璃容器中的内应力，目前赛成仪器研发制造的内应力检测仪器为YLY-H智能偏光应力仪。

耐内压力∶内压力是衡量玻璃容器综合强度的项目，玻璃内部结构，玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，目前赛成仪器研发制造的耐内压力检测仪器为SCK-Y玻璃瓶耐内压力测试仪。

抗热震性∶抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。赛成仪器研发制造的抗热震性检测仪器为SCK-H玻璃瓶抗热震性试验仪。

耐冷冻性∶耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为∶-43℃以下的冰柜。

折断力∶折断力是检测安易折性能的项目，也是衡量安使用性能的重要指标。赛成仪器研发制造的折断力检测仪器为ZDY-02安瓿瓶折断力测试仪。

耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目，检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有∶火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

规格尺寸

规格尺寸是药用玻璃主要成型工艺质量，一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。

几何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的测量仪器有∶数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪，赛成仪器研发制造的检测仪器为CHY-G1 电子瓶口边厚仪、CHY-G 玻璃瓶壁厚底厚测试仪。

垂直轴偏差∶瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》，赛成仪器研发制造的检测仪器为∶ZPY-G电子轴偏差测试仪。

直线度∶直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用测量仪器为∶数显玻管直线度仪。

重量、容量∶重量、容量检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。

外观质量

外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目，主要有∶结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，对外观质量项目的检测一般采用目测或带刻度的放大镜测量。

化学成分及有害物质含量

化学成分及有害物质含量的检测是提高药用玻璃容器的质量水平，与国际水平接轨的重要检测项目。

即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》，这个标准对各类药用玻璃的成分、材质要求、性能及应用范围均作出了明确的分类和规定。

药用玻璃生产的原料中常以As2O3、Sb2O3作为澄清剂引入玻璃成分，国际标准对这些物质的释出量均有规定，中国近期正在制定相关的控制及检测标准，从安全卫生的角度对有害元素进行限定。

济南赛成电子科技有限公司依照新版药包材规定的变更，药用玻璃瓶国家标准，以及药包材辅料与药品关联审评的实施文件中对药包材可追溯性的要求，研发了大批量的药用玻璃瓶检测仪器，可检测药用玻璃瓶的理化性能：药用玻璃瓶耐水性、内应力、抗热震性、耐内压力、折断力、垂直轴偏差、壁厚底厚等，可为药厂、包材厂、质检院提供全面的玻璃瓶质量解决方案。

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