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药用玻璃瓶国家标准检测项目有哪些

发布时间: 2022-04-13  点击次数: 381次

药用玻璃瓶是直接与药品接触并长期贮存药品的包装材料,其质量的好坏直接关系到大众的身体健康,在药品包装材料领域占有很大比重。临床上常见的药用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大输液、片剂、胶囊剂包装瓶,粉针剂包装瓶等。药用玻璃瓶要有吸湿性、隔热性、耐热性和耐寒性等特点,必须要满足药厂对抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的盛放要求。所以制药厂化验室检测药用玻璃瓶的物理指标非常重要。

药品检验关联审评和一次性评价要求药包材和药用辅料符合药品要求,就如同药品生产一样对起始原料的来源、生产过程要求、标准制定、检验程序、产品的安全性和有效性,都有相应的操作流程进行严格的质量和风险控制,药包材产品的安全性等同于药品安全,需要制药企业重视对相关产品的进行严格的质量和风险控制。根据新版药包材标准规范,药用玻璃制品主要控制项目如下:

 

1、药用玻璃瓶抗热震性、耐热冲击性能

采用热冲击强度YBB00182003-2015第一法测定,经受42度温差后不得破裂即为合格,测试采用济南赛成的玻璃耐热冲击试验仪进行试验,设备可自动完成实验测试。

抗热震性实验也是制药厂化验室常见的检测设备,因为药瓶在灌装完成后需要进行高温灭菌,冻干粉类药品在生产中需要低温冻干,对玻璃瓶都是一种考验。对于药品包装瓶国际标准要求硼硅玻璃60℃,钠钙玻璃42℃,这次新标准均与ISO相同。

药用玻璃瓶抗热震性检测方法:设定耐热冲击测试仪高温槽及低温槽温度,使之达到预先设定的温差,将一定数量的药用玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后,迅速放置在低温槽,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。

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2、药用玻璃瓶内应力测试

药用玻璃瓶的退火残留是否集中在某个点上,对于任何玻璃瓶制品的质量都有影响参照内应力测定法测定,玻璃制品退火后的最大应力造成的光程差不得超过40nm/mm,玻璃制品的内应力测试可采用赛成仪器NYL-150D偏光应力仪进行测试,测试结果直接得出光程差结果,与药用玻璃瓶标准要求*对应例如:ISO安瓿为50nm/mm,其他产品为40nm/mm,这次新标准均为40nm/mm。

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3、药用玻璃瓶垂直轴偏差

垂直轴偏差测试参照YBB00192003-2015方法测定,根据药用玻璃瓶的不同规格对应标准的垂直轴偏差测试结果。测试可以采用赛成仪器垂直轴偏差测试仪进行测试,该设备可全自动进行测试玻瓶的垂直轴参数,直接得出标准对应的测试结果,同时可拓展测试安瓿瓶圆跳动等多种功能。

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4、药用玻璃瓶壁厚测试

药用玻璃瓶的厚度均匀性决定了产品整体的质量性能,由于玻瓶的外形尺寸比较特殊,无法采用平面测厚仪进行检测,需要用到赛成仪器HDT-02玻瓶底壁测厚仪进行测试,设备测试精度高、重复性好,是制药企业对玻瓶底壁厚质量控制的工具。

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5、药用玻璃瓶耐内压力测试

药用玻璃瓶耐内压力指标检验玻瓶装入溶液后所能承受的液体压力,测试参照YBB00172003-2015标准第一法进行检测,一般要求玻瓶能承受0.6MPa的压力值玻瓶不破裂即为合格。玻瓶的耐内压力可采用赛成仪器NYY-02玻璃瓶内压力测试仪进行检测,设备可全自动完成试验,判断玻瓶是否满足标准要求。

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