药物一致性评价中微泄露密封性测试仪的应用

药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药、药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。其次药物包装方式，包装材料所起到的影响也是至关重要的。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的相适应性、保护性、应适应不同流通条件的需要和符合相关标准等。包装密封性能是包装安全性能的核心，通常检测包装泄露使用真空水浴法密封测试仪来进行，这也是常规方法。其优点是：成本低，眼睛观察连续气泡上升会比较直观。缺点是：很难检测出（或者很难观察到）＜10微米的泄漏，无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露，水在压力平衡阶段就会进入到包装内，造成内容物被污染带来的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高，给企业带来不必要的损失。常用微泄漏密封测试仪采用真空衰减原理对成品包装进行微泄漏检测，测试仪适用于微量泄漏检测、各种包装容器完整性检漏。可应用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、预充针等医药包装、食品包装、化工行业包装的泄露检测。密封测试仪具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点。

经济南赛成仪器自主研发生产的MK-1000微泄漏无损密封性测试仪是检测包材密封性的仪器。该设备采用真空衰减法原理，精度高，测试效率快，测试后样品无损伤不影响正常使用，是继传统的色水法、微生物挑战法检漏设备之后，赛成仪器在药品包装完整性检测领域的又一力作，是制药企业应对药品一致性评价的理想设备，受到各地药企客户的广泛好评。

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品特点

◎ 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

◎ 用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

◎ 真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）

◎ 应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

◎ 试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；

◎ 10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换

◎ 自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

◎ 用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能