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Technical articles玻璃包装容器的主要特点是:无毒、无味;透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富普遍,价格低,且可多次周转使用。并且具有耐热、耐压、耐清洗的优点,既可高温杀菌,也可低温贮藏。具有诸多优点,在医药和食品行业用途很广。
玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。
随着新标准的实施,医药企业开始对药品的包装材料和容器进行管控,比如注射剂瓶如何进行有效的管控和检测呢?我们结合济南赛成电子科技有限公司自主研发的SFJ-121℃测试装置为例进行讲解,以供参考。
工具/原料碾钵和杵、筛网、筛盖、振筛机
检测方法
1.将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。
2.用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。
3.共制备玻璃颗粒3份,用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。
4.从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。
5.分别取上述样品10.00g,置250ml锥形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作为空白溶液。
6.用烧杯倒置在锥形烧瓶上,将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。
7.在121℃保持(30±1)分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。
8.从消毒器中取出锥形烧瓶,冷却至室温。在1小时内完成滴定。 在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液,用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定,直至微红色,并用空白试验校正。
测试结果
结果表示:计算滴定结果平均值,以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)表示。
表 玻璃颗粒试验的耐水性分级
玻璃耐水级别 | 每1g玻璃颗粒耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml) |
1级 | ≦0.10 |
2级 | 0.10-0.85 |
3级 | 0.85-1.50 |
分级:玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表进行分级。