卡式瓶活塞相关指标检测标准要求及相应设备

1、意义

    卡式瓶在临床使用过程中，活塞滑动性是产品合格与否一个重要的判定指标，滑动性力值大小不仅在国家药包材标准规定中有着严责的要求，而且在医护人员和消费者使用过程中也有很大的影响。

    泄露试验，用于检测填充完毕的卡式瓶密封性，滑动活塞与封口盖是否在使用或运输过程中是否会有泄露，也决定着卡式瓶灌装后是否合格。

2、执行标准

    YBB00162004-2015《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》

2.1需检测项目：【泄露试验】、【活塞滑动性试验】

2.2标准要求

    【泄露试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

    【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞*压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的大作用力，取10个大值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的大作用力，取10个大值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。

3、试验设备   

    济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的 MED-02 医药包装性能测试仪。

    MED-02 医药包装性能测试仪用于医药常用包装检测项目，一台仪器可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力等8种不同试验，试验的操作智能化，耗时短、效率高，可满足医药企业不同包装的各项测试。仪器程序采用开放式，可接受非标定制，增加医药企业定制检测项目。