钠钙玻璃输液瓶颗粒耐水性测试方法

摘要：玻璃输液瓶，也叫大容量注射液玻璃瓶，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，按其临床用途，大输液瓶大致可分为 5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。

从临床应用以来，输液产品包装容器经历了3 代变化，目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。非 PVC 软袋输液包装技术安全、有效，符合药用和环保要求，是大输液包装技术主要发展方向。

关键词：大输液瓶 玻璃瓶 注射剂瓶 玻璃耐水性 玻璃颗粒耐水性 121℃耐水性

标准：YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》

      YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》

正文：玻璃包装容器的主要特点是：无毒、无味；透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富普遍，价格低，且可多次周转使用。并且具有耐热、耐压、耐清洗的优点，既可高温杀菌，也可低温贮藏。正是由于其具有诸多优点，在医药和食品行业用途很广。因为其在运输和使用过程中，易碎，不易运输，行业内又有其他类型包装，比如聚丙烯、聚乙烯输液瓶，多层共挤输液袋等包装。

玻璃颗粒耐水性测试，是玻璃瓶类一个常规检测项目，不仅适用于输液瓶，类似包装的西林瓶、安瓿瓶同样适用。

检测项目：【121℃颗粒耐水性】【内表面耐水性】
检测仪器：1. 碾钵和杵2、不锈钢筛网3、锥形瓶 4、烧杯5、锤子 6、压力蒸汽灭菌器

7、烘箱8、电动振筛机

检测方法

试样制备：

（1）将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵一次。

（2）将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。

（3）用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟。

（4）将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，多于10g为准，共制备3份。

（5）用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中。

（6）用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次，每次30ml，至无水乙醇或丙酮清澈为止。

（7）将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇。

（8）转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

测试方法：

（1）分别取上述玻璃颗粒10.00g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器。

（3）打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

（4）关闭排气阀，继续加热，在19~33分钟内，将温度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38~46分钟内将温度降至100℃。（6）从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

（7）在每个锥形瓶中加入甲基红指示液（甲基红钠0.025g，加水溶解并稀释至100ml）4滴，用盐酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微红色，并用空白溶液校正。

测试结果：

计算滴定结果平均值，以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。

分级：玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表进行分级。

玻璃颗粒试验的耐水性分级

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