药用玻璃瓶检测项目与新标准解析

药用玻璃瓶检测项目

国家药品监督管理局于2002年12月31日以国药监注[2002]485号文，颁布了第二辑药包材标准（试行）。其中有七项标准属药用玻璃产品标准。具体名称为YBB00272002《钠钙玻璃药瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00312002《钠钙玻璃模制注射剂瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七项，（以下简称新标准）。北京玻璃陶瓷质量监督检测中心作为国家药品监督管理局药用玻璃标准化和质量监督技术归口单位，又是上述标准的负责起草单位，由于作者参与了整个起草、报批、审定工作。因此谈谈作者对颁布新标准的认识，可能对贯彻实施上述标准会有所裨益。

这次制、修订新标准的工作，是在国家药品监督管理局药品注册司直接领导下进行的。在整个起草过程中，始终贯彻了：要吸取国际标准和标准的先进经验，建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系的指导方针。

下面谈谈新标准的特点：

1．加强了与药品的联系：药用玻璃与一般工业玻璃产品不同，多数产品均要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存。因此药用玻璃的质量直接关系着药品的质量，涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃的管理是药品管理工作的一部分。现在把药用玻璃标准纳入药典作为药典的一部分。这表明国家对药用玻璃更加重视，也是深入贯彻药品管理法的一种体现。